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制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery

1 范围

本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。

本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 28670 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则

JB/T 20158 制药设备在位清洗装置

药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)

中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

在位清洗

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。

[GB/T 15692-2008,定义2.9]

3.2

在位灭菌

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。

[GB/T 15692-2008,定义2.10]

3.3

残留物

清洗后需被去除而未被去除的物质。

3.4

喷淋装置

向设备的物料接触面喷淋液体的装置。

3.5

去除率

清洗剂去除残留物的能力。

注:“去除率”代替在设备清洁验证中的习惯称谓“取样回收率”。

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