液体食品无菌包装用复合袋
Laminated bags for aseptic packaging of liquid food
1 范围
本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的,并配有灌装口等密封件,经
过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋(以下简称复合袋)。
本标准不适用于纸基复合袋。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1037 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
GB/T 1038 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则
GB/T 1040.3 塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数
GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数
GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂
GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品
GB 4806.11 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品
GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T 8808-1988 软质复合塑料材料剥离试验方法
GB 9683 复合食品包装袋卫生标准
GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 18706 液体食品保鲜包装用纸基复合材料
GB/T 19789 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护
的无菌试验
GB/T 26253 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法
QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法
YY/T 0884 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
ISO 14470 食品辐照 食品处理用电离辐射照射工艺的设定、确认和常规控制要求
3 术语和定义
GB/T 1040.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
液体食品
可在管道中流动的液态、带颗粒液态、酱态等食品(如:果汁、果酱、饮料、奶制品等)。
3.2
无菌包装
将经过灭菌的食品在无菌环境中包装、封装在经过灭菌的容器中,使其在常温、不加防腐剂情况下仍保持较长货架寿命,并能最大限度地保留食品中原有的营养成分和风味的包装。
3.3
由多层薄膜结构制成并配有灌装口等密封件,用于灌装杀菌后的液体食品的复合袋。
注:复合袋为内包装,配合纸盒、纸箱、圆桶或木箱等容器使用。
3.4
灭菌
使产品无活微生物的经确认的过程。
注1:在灭菌过程中,微生物灭活的性质是呈指数级的关系,在单个产品上微生物的存活能用概率来表示,虽然这个概率能被降到很低,但不可能降到零。
注2:改写GB 18280.1-2015,定义3.39。
3.5
生物负载
一件产品和/或无菌屏障系统上和/或其中活微生物的总数。
3.6
无菌保证水平
灭菌后产品单元上存在单个活微生物的概率。
注:SAL表示一个量值,一般是10-6或10-3,尽管10-6较10-3小,但提供的保障大于10-3。
4 结构与分类
4.1 复合袋结构由外膜、内膜(如选用)及装配灌装口等密封件组成。外膜中的金属蒸镀膜包括真空镀铝薄膜、乙烯-乙烯醇共聚物薄膜(以下简称“EVOH薄膜”)和金属或无机氧化物蒸镀薄膜等材料。
4.2 产品按应用方式可分为:
---盒中袋,通常小于30L;
---桶装袋,通常为200L~240L;
---箱装袋,通常为1000L以上。
4.3 复合袋按外膜结构分为镀铝聚酯袋、铝箔袋、聚酰胺袋和聚乙烯袋等,外膜材料结构为聚乙烯/聚酯镀铝膜/聚乙烯(PE/VMPET/PE)、聚乙烯/铝/聚乙烯/双向拉伸尼龙薄膜/聚乙烯(PE/AL/PE/
BOPA/PE)、聚乙烯/双向拉伸尼龙薄膜/聚乙烯(PE/BOPA/PE)和聚乙烯(PE)共挤膜等。
5 技术要求
5.1 外观质量
外观质量应符合表1的规定。
5.2 尺寸偏差
尺寸与偏差应符合表2的规定。
注:以上尺寸为内尺寸,长度以长边为准。
5.3 物理机械性能
物理机械性能应符合表3规定。
注:序号1~序号6为外膜的指标。
5.4 耐压性能
耐压性能应符合表4的规定。
5.5 跌落性能
跌落性能应符合表5的规定。
5.6 食品安全性能
外膜、内衬、灌装口及密封件等食品安全性能应符合GB 4806.6、GB 4806.7、GB 4806.11、GB 9683、GB 9685等食品接触材料国家标准的规定。
5.7 灭菌要求
5.7.1 辐射灭菌剂量要求
5.7.1.1 应根据ISO 14470的要求选择或者自建合格的辐射设施,并定期进行审核,确保其有效性。
5.7.1.2 应根据产品材质的耐辐射性及YY/T 0884的要求,建立最大可接受剂量,确保辐照后的产品
在其货架期内符合要求。
5.7.1.3 应按照GB 18280.2-2015的7.2要求或YY/T 1607-2018第6章要求建立灭菌剂量(最低辐
射剂量),建立的灭菌剂量至少应满足无菌保证水平10-3(SAL为10-3),生物负载测试和无菌试验分
别按照GB/T 19973.1和GB/T 19973.2执行。
5.7.1.4 按照GB 18280.1规定要求执行过程确认,完成性能鉴定,并制定辐照工艺参数要求。
5.7.1.5 按照GB 18280.2-2015的10.2执行定期生物负载测试和剂量审核,确保辐射灭菌剂量的持
续有效。
5.7.2 辐射灭菌状态标识
产品的运输包装应设有辐射灭菌状态标识,以区分已辐照产品和未辐照产品,例如:照否标志,辐照
前其颜色为黄色,辐照后颜色变为红色;或者灭菌商的辐照标签。
5.7.3 微生物指标
微生物指标应符合表6的规定。
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