GB 15193.15-2015
(National Food Safety Standard genotoxicity tests)
中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
生 殖 毒 性 试 验
2015-08-07发布
2015-10-07实施
中 华 人 民 共 和 国
国家卫生和计划生育委员会 发 布
前言
本标准代替GB 15193.15-2003《繁殖试验》。
本标准与GB 15193.15-2003相比,主要变化如下:
---标准名称修改为“食品安全国家标准 生殖毒性试验”;
---增加了“生殖毒性”、“发育毒性”和“母体毒性”的术语和定义;
---修改了“试验方法”,将“实验动物”“剂量与分组”“操作步骤”内容并入“试验方法”;
---修改了“试验报告”内容;
---增加了“试验的解释”内容。
食品安全国家标准
生 殖 毒 性 试 验
1 范围
本标准规定了生殖毒性试验的试验方法和技术要求。
本标准适用于评价受试物的生殖毒性作用。
2 术语和定义
2.1 生殖毒性
对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于妊娠期,也可发生于妊前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响,例如生殖器官及内分泌系统的变化,对性周期和性行为的影响,以及对生育力和妊娠结局的影响等。
2.2 发育毒性
个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前(包括胚期、胎期以及出生后)出现的有害作用,表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。
2.3 母体毒性
受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少、功能异常、中毒体征,甚至死亡。
3 试验目的和原理
凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外,尚可影响胚胎的发生及发育,如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。
如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常,也可出现胎仔出生后发育异常。
4 试验方法
4.1 受试物
受试物应使用原始样品,若不能使用原始样品,应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。
4.2 实验动物
实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。首选大鼠,选用7周龄~9周龄,试验开始时动物体
重的差异应不超过平均体重的±20%。试验前动物在实验动物房应至少进行3d~5d环境适应和检
(National Food Safety Standard genotoxicity tests)
中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
生 殖 毒 性 试 验
2015-08-07发布
2015-10-07实施
中 华 人 民 共 和 国
国家卫生和计划生育委员会 发 布
前言
本标准代替GB 15193.15-2003《繁殖试验》。
本标准与GB 15193.15-2003相比,主要变化如下:
---标准名称修改为“食品安全国家标准 生殖毒性试验”;
---增加了“生殖毒性”、“发育毒性”和“母体毒性”的术语和定义;
---修改了“试验方法”,将“实验动物”“剂量与分组”“操作步骤”内容并入“试验方法”;
---修改了“试验报告”内容;
---增加了“试验的解释”内容。
食品安全国家标准
生 殖 毒 性 试 验
1 范围
本标准规定了生殖毒性试验的试验方法和技术要求。
本标准适用于评价受试物的生殖毒性作用。
2 术语和定义
2.1 生殖毒性
对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于妊娠期,也可发生于妊前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响,例如生殖器官及内分泌系统的变化,对性周期和性行为的影响,以及对生育力和妊娠结局的影响等。
2.2 发育毒性
个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前(包括胚期、胎期以及出生后)出现的有害作用,表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。
2.3 母体毒性
受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少、功能异常、中毒体征,甚至死亡。
3 试验目的和原理
凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外,尚可影响胚胎的发生及发育,如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。
如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常,也可出现胎仔出生后发育异常。
4 试验方法
4.1 受试物
受试物应使用原始样品,若不能使用原始样品,应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。
4.2 实验动物
实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。首选大鼠,选用7周龄~9周龄,试验开始时动物体
重的差异应不超过平均体重的±20%。试验前动物在实验动物房应至少进行3d~5d环境适应和检
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