GB 15193.14-2015

GB 15193.14-2015
(National food safety standards teratogenicity test)
中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
致畸试验
2015-08-07发布
2015-10-07实施
中 华 人 民 共 和 国
国家卫生和计划生育委员会 发 布
前言
本标准代替GB 15193.14-2003《致畸试验》。
本标准与GB 15193.14-2003相比,主要变化如下:
---标准名称修改为“食品安全国家标准 致畸试验”;
---修改了范围;
---增加了术语和定义、试验目的、试验报告和解释的内容;
---增加了动物起始体重的差异应不超过平均体重的20%的要求;
---增加了动物饲养要求;
---修改了试验终止时孕鼠数的要求;
---增加了一种建立阳性对照组的方式“用环磷酰胺(15mg/kg体重)于孕第12天腹腔注射
1次”;
---增加了母体动物死亡率不得大于10%的内容;
---增加了受试物的给予;
---修改了传统致畸试验中给予大鼠受试物的时间;
---增加了观察给予受试物期间母体的表现,必要时记录饮水量;
---增加了对所有妊娠母体进行肉眼检查;
---修改了表2;
---删除了表格“致畸试验记录内容”,增加了需要整理的数据内容;统计项目中增加了净增重和性
别比,删除了卵巢重量统计;
---增加了试验报告应列出的内容和信息。
食品安全国家标准致畸试验
1 范围
本标准规定了动物致畸试验的试验方法和技术要求。
本标准适用于评价受试物的致畸作用。
2 术语和定义
2.1 发育毒性
个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前(包括胚期、胎期以及出生后)出现的有害作用,表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。
2.2 致畸性
受试物在器官发生期间引起子代永久性结构异常的性质。
2.3 母体毒性
受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少、功能异常、中毒体征,甚至死亡。
3 试验目的和原理
母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用,影响胚胎的器官分化与发育,导致结构异
常,出现胎仔畸形。因此,在受孕动物的胚胎的器官形成期给予受试物,可检出该物质对胎仔的致畸作用。
检测妊娠动物接触受试物后引起的致畸可能性,预测其对人体可能的致畸性。
4 仪器和试剂
4.1 仪器与器材
实验室常用设备、生物显微镜、体视显微镜、游标卡尺、分析天平。
4.2 试剂
4.2.1 主要试剂
甲醛、冰乙酸、2,4,6-三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红。